说明书:【药品名称】 盐酸表柔比星
【适 应 症】 用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。
【性 状】 本品为微带橙红色的疏松块状物。
【不良反应】 1.与多柔比星相似,但程度较低,尤其是心脏毒性和骨髓抑制毒性；2.其它不良反应有：脱发,60～90％的病例可发生,一般可逆,男性有胡须生长受抑；粘膜炎,用药的第5～10天出现,通常发生在舌侧及舌下粘膜；胃肠功能紊乱,如恶心、呕吐、腹泻；曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、过度色素沉着；曾有报道罕有关节疼痛。
【禁 忌】 1.禁用于因化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者；2.已用过蒽环类药物（如多柔比星或柔红霉素）达到最大累积剂量的患者禁用；3.禁用于近期或既往有心脏受损病史的患者。
【注意事项】 1.关于心脏毒性（1）可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效）；（2）对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加；（3）在确定表柔比星最大累积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重；（4）在每个疗程前后都应进行心电图检查。蒽环类所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围（PEP/LVET）,以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的患者,心电监护是非常重要的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。2.关于肝肾功能影响（1）由于表柔比星主要经肝胆系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者（胆红素1.4～3mg/100ml或BSP滞留量9～15％）,药量应减少50％。重度肝功能受损者（胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15％）药量应减少75％；（2）中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出。表柔比星和其它细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水
【药理作用】 表柔比星是多柔比星4＇位置上的羟基由顺位变为反位,在人体β-葡糖醛酸酶的作用下产生可解毒的代谢物,这些代谢物被证实相比母体药物具有较轻的细胞毒性。本品为细胞周期非特异性药物,主要作用部位是细胞核,作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内,进入细胞核与DNA结合,从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用,对拓扑异构酶II也有抑制作用。疗效与多柔比星相等或略高,而毒性尤其是心脏毒性低于多柔比星。动物毒理研究表明,类似大多数抗肿瘤药物和免疫抑制,本品在特定试验条件下在动物身上表现出致突变性和致癌性。
【贮 藏】 遮光、密封在阴凉处保存。
【批准文号】 注册证号H20110445
【生产企业】 Sicor Società Italiana Corticosteroidi S.r.l
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