说明书:【药品名称】 阿仑膦酸钠维D3片
【适 应 症】 本品适用于治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
【用法用量】 本品必须在每天第一次进食，喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收。等待时间少于30分钟，或与食物，饮料(非白水)或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧，本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险。如果饮食中钙摄入不足，患者可额外补充钙
【成 份】 阿仑膦酸钠和维生素D3
【性 状】 本品为白色或类白色异形片。
【不良反应】 尚不明确。
【禁 忌】 导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能 不能站立或坐直至少3分钟者 低钙血症(见【注意事项】矿物质代谢) 对本产品任何成分过敏者。
【注意事项】 尚不明确。
【药物相互作用】 钙补充剂/制酸剂：钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)的吸收。因此，患者服用本品后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。阿司匹林：在临床研究中，在合并使用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)(日剂量高于10mg)和含阿司匹林药物的患者中，上消化道的不良事件发生率增加。非甾体抗炎药(NSAIDs)正在服用非甾体抗炎药的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中(n=2027)，大多数患者伴随使用非甾体抗炎药，服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5或10mg/天的患者中
【药理作用】 阿仑膦酸钠；在细胞水平、阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下、破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶，而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射或行动的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示、破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠之上，后者与基质结合后不再具有药理活性。因此，阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示，阿仑膦酸钠能降低骨转换(即，骨重建部位的数量)而且在这些重建部位、骨形成超过骨吸收、从而使骨量逐渐增加。维生素D3:维生素D3是皮肤在紫外线的作用下由7-脱氢胆固醇光化学转换为维生素D3前体。然后非酶同分异构化而生成维生素D3。在缺乏充足阳光照射下，维生素D3主要来自饮食中的营养成份。皮肤和饮食中的维生素D3(吸收入乳糜微粒)在肝脏转换为25-羟基维生素D3，在甲状旁腺素和低磷血症的刺激下，进一步在肾脏转化为具有钙调节活性的1，25二羟基维生素D3(骨化三醇)。1、25二羟基维生素D3的基本作用是增加肠道对钙磷的重吸收，以及调节血清钙，肾脏钙和磷排泄、骨形成和骨吸收。正常骨形成需要维生素D3。当缺乏阳光照射或营养不良时会引起维生素D不足。维生素D不足与负钙平衡、骨量丢失、骨折危险性增高相关。严重时、维生素D缺乏会引起继发性甲状旁腺功能亢进症、低磷血症、近端肌自乏力、骨软化、进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。
【贮 藏】 密闭保存。有效期42个月。
【批准文号】 注册证号H20090151
【生产企业】 FROSST IBERICA, S.A.
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