说明书:【药品名称】 泛影葡胺注射液
【适 应 症】 本对比剂用于静脉和逆行性尿路造影 ；脑、胸、腹及四肢血管造影，静脉造影及CT；还可用于关节腔造影，瘘管造影，子宫输卵管造影，内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP），涎管造影及其他检查。泛影葡胺注射液不宜用于选择性冠状动脉造影；不能用于脊髓造影，脑室造影或脑池造影，因它可能诱发神经中毒症状。
【用法用量】 ●饮食建议：腹部血管造影和尿路造影时，如肠内无排泄物和气体干扰，可提高诊断效果。患者在检查前2天起，应禁食产气食品，特别是豌豆、黄豆、扁豆、沙拉、水果、黑面包和新鲜面包以及所有未烹煮过的蔬菜。检查前一天，患者应于下午6时后禁食，当晚宜服轻泻剂。但新生儿、婴幼儿和幼儿在检查前禁忌长时间禁食和使用泻药。●水化：对比剂使用前后必须给予充足的水分。尤其对于多发性骨髓瘤、伴肾病的糖尿病、多尿症、少尿症、高尿酸血症的患者，以及新生儿、婴幼儿、幼儿和老年患者。检查前，必须纠正水和电解质平衡紊乱。●新生儿（[ 1个月） 和婴幼儿（1个月～2岁）：小婴儿（年龄[1岁），特别是新生儿很容易发生电解质失衡和血液动力学改变。应注意：所给对比剂的剂量、检查过程的技术操作和患者的状况。●焦虑：过度兴奋、焦虑和疼痛可以增加发生不良反应的危险或加重与对比剂有关的反应。可给予这些患者镇静剂。●使用前加热：使用前加热至体温的对比剂能被更好的耐受，并且由于降低了粘滞度而使注射更容易。仅在检查当日将所需瓶数的对比剂用恒温箱加热至37℃。如果避光保存，较长时间加热不会造成其化学纯度的改变。但不应超过3个月。●预试验:不推荐使用小剂量对比剂做过敏试验，因为这没有预测价值。此外，过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应。血管内使用:本对比剂应尽可能在患者仰卧时注入血管内。给药后，应继续观察患者至少30分钟，因经验显示大多数严重反应发生在这段时间内。可以根据患者的年龄、体重、心输出量和一般状况调整剂量。有明显的肾或心血管功能不全以及一般状况很差的患者，必须使用尽可能低的对比剂剂量。对这些患者，建议检查后监测肾功能至少3天。推荐剂量●静脉尿路造影:关于对比剂的注射速度尚有不同意见，一般情况下，使用30ml，注射时间超过2～3分钟。据许多检查者的经验，约1分钟的注射时间也能很好耐受。成人:剂量为30ml泛影葡胺注射液。剂量增加至60ml可以显著增强诊断效果。在特殊情况下，如必要，还可进一步增加剂量。儿童:婴幼儿的肾单位尚未成熟，肾的浓缩功能在正常生理状况下较差，因此需要相对大剂量的对比剂：1岁以下8～ 12ml，1～ 2岁12～ 15ml，2～ 6岁15～ 20ml，6～ 10岁，20～ 25ml, 10～ 15岁25～ 30ml。摄片时间注射对比剂完毕后立即摄片，显示肾实质最佳。为观察肾盂和输尿管，于注射对比剂后3～5分钟摄第一片，10～12分钟摄第二片。年轻患者应早些摄片，老年患者宜晚些摄片。建议新生儿、婴幼儿和幼儿宜于注射对比剂后约2分钟时摄第一片。如对比不佳，则需延迟摄片。●血管造影:剂量大小取决于被检查的血管部位。由于各临床单位设备及使用方法的差异，无法提供检查技术的具体数据。●计算机X线体层扫描(CT)头颅CT:泛影葡胺注射液用于头颅肿瘤及其它病变的CT增强检查。剂量为每公斤体重1～2ml（最多2ml），于2～6分钟内静脉注射或输注。扫描开始时间：对比剂注射结束后的扫描时间,动静脉畸形动脉瘤及其他血管性疾病 即刻至5分钟,血管丰富的肿瘤 可至5分钟或稍迟,血管不丰富的肿瘤 10~15分钟。以上时间差异是基于注射后即刻血液中对比剂的最高浓度及在各个不同病变组织内最高浓度的时间不同。对于慢速扫描机，建议分两步注射100ml对比剂（前50ml于约3分钟内注入，其余50ml于约7分钟内注入），以使血液内对比剂浓度相对一致（尽管不是最大浓度）。在第一步注射完成后，即应开始扫描。全身CT：全身CT所需的对比剂剂量和注射速度取决于被检查的器官、诊断需要，尤其是所用扫描机的不同的扫描与重建影像的时间。慢速扫描机宜用滴注，快速扫描机宜用团注。腹部CT：腹部检查所需的对比剂剂量差异较大。检查肝脏时需泛影葡胺注射液80～100ml于2～5分钟内静脉注射，在正常体重的患者可达到良好的对比增强。体腔使用：●逆行性尿路造影用约相同量的注射用水稀释65％的泛影葡胺注射液可获得约30％的溶液，对于逆行性尿路造影通常已足够。建议将对比剂加热至体温以避免低温刺激和所引起的输尿管痉挛。对于某些特殊的检查，如需要较高的对比，也可使用未稀释的溶液。尽管浓度高，但观察到的刺激症状极其罕见。●其它体腔：关节腔造影、子宫输卵管造影，特别是在内窥镜逆行性胰胆管造影过程中，应通过荧光透视监视对比剂的注射。
【成 份】 本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。辅料为：依地酸二钠。
【性 状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【不良反应】 详见说明书
【禁 忌】 明显的甲状腺功能亢进和 失代偿性心功能不全的患者禁用。 妊娠或急性盆腔炎症时，禁行子宫输卵管造影。急性胰腺炎时，禁行内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP）。泛影葡胺注射液不能用于脊髓造影，脑室造影或脑池造影，因它可能诱发神经中毒症状。
【注意事项】 详见说明书。
【药物相互作用】 1.二甲双胍治疗 经肾排泄的血管内X－线对比剂的使用可以引起一过性的肾功能损伤。这可以导致服用双胍类药物的患者发生乳酸性酸中毒。(作为预防，双胍类药物应在对比剂使用前48小时停止使用至对比剂使用后至少48小时，肾功能恢复正常后才能重新服用。)接受β－受体阻滞剂的患者，特别是有支气管哮喘的患者，过敏反应可能加重。此外，应认识到接受β－受体阻滞剂的患者可以对用β－受体兴奋剂治疗过敏反应的标准治疗不敏感。接受白介素治疗的患者，对比剂迟发反应(如发热、皮疹、流感样症状、关节疼痛和瘙痒)的发生率较高。2。干扰诊断检查 使用含碘对比剂后， 甲状腺组织摄取诊断甲状腺异常的放射性同位素的能力降低可达2周，个别病例甚至更长。3.酒精中毒 急性或慢性酒精中毒可以增加血脑屏障的通透性。这使得对比剂容易进入脑组织，而可能引发中枢神经系统反应。必须注意酗酒者和药物成瘾者，因为有降低发作阈值的可能性。
【药理作用】 尚不明确。
【贮 藏】 遮光、密闭保存。
【批准文号】 国药准字H31021906
【生产企业】 上海博莱科信谊药业有限责任公司
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