说明书:【药品名称】 默尔康(麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗)
【适 应 症】 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力。用于预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。
【用法用量】 (1)按标示量加灭菌注射用水0.5ml，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。(3)免疫程序按各省(市、自治区)疾病预防控制中心依据当地传染病流行情况、人群免疫状况等制订的使用原则接种。
【成 份】 本品主要成份为减毒的麻疹活病毒抗原、减毒的腮腺炎活病毒抗原和减毒的风疹活病毒抗原。
【性 状】 本疫苗为冻干制剂，配制前为浅黄色致密的结晶体，复溶后为澄清的黄色液体。
【不良反应】 注射后一般无局部反应。在6~11天内，个别人可能出现一过性发热反应以及散在皮疹，一般不超过2天可自行缓解;成人接种后2~4周内，个别人可能出现轻度关节反应，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。在本品上市前的临床研究中，于接种后12天内对907名接种者监测其局部和全身反应。不良反应的发生率依次为：发热10.7%;皮疹3.5%;局部红肿0.4%;其他可能与免疫接种有关的恶心呕吐0.1%和腹泻0.1%。
【禁 忌】 禁忌：(1)患严重疾病、急性或慢性感染者。(2)发热者。(3)对鸡蛋及其他有过敏史者。(4)妊娠期妇女。(5)免疫功能低下和正在接受免疫抑制治疗者。(6)对硫酸庆大霉素和硫酸卡那霉素过敏者。
【注意事项】 1．如接种本品后发生过敏性或类过敏性反应，应立即采取适当的治疗和抢救措施，包括注射(1: 1000)肾上腺素等。 2．本品禁止血管内注射。 3．下列人群使用本品时应特别注意： (1)对于有脑外伤史、个人或家族惊厥史、或其它因发热引起症状的人群应避免接种本品。医生应注意接种后可能引起的体温升高。 (2)对鸡蛋的过敏反应：本品中麻疹和腮腺炎活疫苗是通过鸡胚细胞培养制备的。如果食鸡蛋后引发过敏、类过敏和其它速发性反应（例如发生荨麻疹、嘴和喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克），在接种含有鸡胚抗原成份的疫苗后，可能加重速发性过敏反应。 故对这类人群应慎重权衡利弊，接种本品时应随时备有抢救处理措施。 (3)血小板减少症：患有血小板减少症的患者接种本疫苗后可能使病情加重。首次接种本品出现血小板减少的个体，再次接种后可引发血小板减少症，故再次接种前应检查血清学状况。对这类人群进行免疫接种之前，应慎重权衡利弊。 4．对易感的育龄妇女进行本品免疫接种，可预防在妊娠期间的风疹感染，并能预防胎儿感染和随之发生的先天性风疹疾病。但在疫苗接种后3个月内应避免妊娠，并且应事先知情。还应告知接种本疫苗后2～4周会经常发生自限的关节痛和/或关节炎（详见【不良反应】）。 5．已知感染HIV但无免疫缺陷的儿童和年青人可以进行疫苗接种。但应对这类接种者的保护作用进行密切检测，因其免疫效力可能低于健康人群（详见【禁忌】）。 6．大多数易感者在接种后7～28天内会从鼻或咽喉分泌出少量的风疹减毒活病毒。尚无确切证据表明一般接触会使这种风疹减毒活病毒通过接种者传播给易感人群。然而，有文献报道，风疹疫苗病毒是可以通过哺乳传播给婴儿（详见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 尚无文献报道，麻疹或腮腺炎减毒活病毒可通过接种者传播给易感人群。 7．据报道，接种麻疹、腮腺炎和风疹减毒活病毒单价疫苗时，可暂时性抑制结核菌素试验的皮肤敏感性。因此，如果要进行结核菌素试验，应在本品接种前或同时进行。 8．同任何疫苗一样，不是所有的接种本品者都能获得保护。
【药理作用】 麻疹、腮腺炎和风疹是三种常见的儿童疾病，分别是由麻疹病毒、腮腺炎病毒（副粘病毒）和风疹病毒（披膜病毒）引起，可以导致严重的并发症和/或死亡。例如，麻疹引起肺炎和脑炎；腮腺炎可以导致无菌性脑膜炎、耳聋和睾丸炎；患有风疹的孕妇可将病毒传染给新生儿引起先天性风疹综合症。 284例年龄在11月龄-7岁且3种病毒血清均阴性的儿童临床研究表明，本品有高免疫原性且普遍耐受性良好。研究中易感人群单次接种疫苗后95%产生麻疹红细胞凝聚抑制(HI)抗体，96%产生腮腺炎中和抗体及99%产生风疹HI抗体。然而，有1-5%接种者初次接种后血清阳转失败。 一项对母亲已接受疫苗免疫的6-15月龄婴幼儿研究表明，接种麻疹活病毒疫苗(ATTENUVAX*)后，有74%的6月龄婴儿可达到检测出中和抗体(NT)的滴度水平，100%的15月龄幼儿达到NT检测滴度水平。此阳转率高于以前报道的使用HI方法测定由自然免疫母亲所生的6月龄婴儿。对免后母亲所生的6月龄儿童在15月龄进行再次接种时，他们的抗体滴度水平与15月龄接种儿童的滴度水平相当。 6月龄儿童血清阳转率低的原因有两种可能的解释： ①测定方法的检测水平有限【NT法和酶免法(EIA法)】，由于有未检测出的微量母传抗体存在，可能干扰婴儿的血清阳转率。 ②通过两种抗体分析方法判断，6月龄儿童的免疫系统并不总是有足够的能力对麻疹疫苗产生应答。 通过一系列双盲对照试验，对麻疹、腮腺炎和风疹疫苗进行疗效评价结果显示，每种单价疫苗成份都可产生高度的保护效力。 这些研究也证实了疫苗接种后的血清阳转应答可以对麻疹、腮腺炎和风疹疾病产生平行的保护效果。 接种后，通过中和试验、HI或ELISA（酶联免疫吸附法）法可以测定相关的保护性抗体。绝大多数接种者，初次免后11-13年，其体内麻疹、腮腺炎和风疹病毒的抗体仍然可以通过中和试验和ELISA法检测出来。
【批准文号】 注册证号S20080106
【生产企业】 Merck & Co., Inc
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