说明书:【药品名称】 普祥立适(麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗)
【适 应 症】 【接种对象】 适用于12月龄及以上儿童和成人。用于抗麻疹、流行性腮腺炎和风疹的主动免疫。
【用法用量】 剂量推荐使用单剂0.5ml复溶疫苗。由于各国免疫计划不同，必须按照当地的推荐免疫程序接种。接种方法麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗用以皮下注射，也可以肌肉注射。对于血小板减少症和出血性疾病患者应于皮下注射。
【成 份】 主要成份：冻干疫苗由减毒Schwarz麻疹病毒株、RIT4385流行性腮腺炎病毒株(来自Jeryl Lynn株)和Wistar RA 27/3风疹病毒株组成。上述毒株分别在鸡胚组织(流行性腮腺炎和麻疹或MRC5人二倍体细胞(风疹)中繁殖。每剂0.5ml复溶疫苗含减毒Schwarz麻疹病毒不少于103.0半数组织培养感染量(TCID50)，含减毒RIT4385流行性腮腺炎病毒不少于103.7半数组织培养感染量(TCID50)，含减毒Wistar RA 27/3风疹病毒不少于103.0半数组织培养感染量(TCID50)。辅料：疫苗：氨基酸、乳糖、甘露醇、硫酸盐新霉素、山梨醇。稀释液：注射用水。
【性 状】 本疫苗为冻干制剂，配制前为浅黄色致密的结晶体，复溶后为澄清的黄色液体。
【不良反应】 报告的频率：很常见：≥10%常见：≥1%和
【禁 忌】 已知对新霉素及疫苗其他任何组份过敏者，但不包括对新霉素有接触性皮炎病史者。免疫应答受损个体，包括原发性或继发性的免疫缺陷患者。妊娠妇女，而且接种后3个月内应避免妊娠。
【注意事项】 同其他疫苗一样，患急性严重发热性疾病的个体应该推迟麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗的接种，但轻微感染不是接种的禁忌症。麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗可用于无症状的HIV感染者，并且不会产生对其疾病不利的后果。本品也可以考虑用于有症状的患者。由于可能有母亲的抗麻疹抗体存在，小于12月龄的婴儿对麻疹组份不能产生足够的免疫应答。但在某些情况下(如高危地区)可按种于小于12月龄的婴儿。在这种情况下，应考虑于12月龄时或12月龄后复种疫苗。由于鸡胚组织培养产生的疫苗已被证明鸡蛋白含量不足以引起过敏反应。非过敏体质的对鸡蛋过敏者，可考虑接种疫苗。有过敏史或家族过敏疾病史及有惊厥史或家族惊厥史的个体接种麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗时应慎重。未发现麻疹病毒和流行性腮腺炎病毒由疫苗接种者向易感者传播。已知接种疫苗后7至28天内，在咽分泌物中出现风疹病毒，高峰期为11天前后。但是没有证据表明该分泌病毒可传播给易感人群。对有限的受试者采用肌肉注射麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗，可获得三种组份足够的免疫应答。接触于自然麻疹病毒72小时内接种疫苗可以获得一定的抗麻疹保护力。因为酒精和其他消毒剂可灭活疫苗中减毒病毒，所以应确保其从皮肤上完全挥发后在接种。同所有注射疫苗一样，接种时应准备适当的医学措施和监护，以防接种疫苗后的出现罕见过敏反应。麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗不能与其它疫苗混于同一注射器中。麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗绝不能静脉注射。使用/操作指南接种前应仔细肉眼观察稀释液及复溶后的疫苗内有无任何外来颗粒物质和/或物理性状改变。若观察到任何一项，应废弃稀释液或复溶后的疫苗。疫苗复溶后应尽快注射，最多不超过8小时。单剂量规格：使用新针头注射小瓶中的全部内容物。多剂量规格：在严格的无菌条件下，用无菌针头和注射器从装有多剂量规格的小瓶中抽出单一剂量，此项操作需要特别小心以避免小瓶小瓶内容物被污染。然后更换新针头进行单一剂量接种。
【药物相互作用】 如需做结核菌素试验，应在接种前或同时做。因为据报道，麻疹(可能也有流行性腮腺炎)活疫苗可导致暂时的结核菌素皮试敏感性降低。这中无反应性可能会持续4至6周。所以此期间应避免做结核菌素试验以避免假阴性结果。研究表明，麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗可与减毒水痘疫苗(威可檬)在不同部位同时接种。尽管没有麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗与其他疫苗同时接种的数据，通常认为该疫苗可与口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)或灭活脊髓灰质炎疫苗(1PV)同时接种、还可以与白百破三联注射疫苗(DTPw/DTPa)、b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib)在不同部位同时接种。如果麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗与其他减毒活疫苗不同时接种，则需间隔至少1个月。接受人丙种球蛋白或输血治疗的个体应至少推迟三个月接种疫苗，因为接受上述治疗后可被动获得麻疹、流行性腮腺炎及风疹抗体，从而导致免疫失败。对于已接种过其它麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗的个体，本疫苗可用作加强接种。
【药理作用】 药品特性：临床研究表明，麻疹，腮腺炎、风疹减毒活疫苗具有很强的免疫原性。免疫前血清抗体阴性的受试者，接种后麻疹抗体阳转率为98.0%，流行性腮腺炎抗体阳转率为96.1%，风疹抗体阳转率为99.3%。在对比研究中，免疫前血清抗体阴性的受试者在接种麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗后，麻疹、腮腺炎和风疹的抗体分别为98.7%、95.5%和99.5%。而对比组接种其他品牌的麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗后，麻疹、腮腺炎和风疹的抗体阳转率分别为96.9%、96.9%、99.5%。接种12个月后，所有接种者抗麻疹、风疹抗体仍保持阳性，有88.4%的受试者仍保持抗流行性腮腺炎抗体阳性。该百分率与接种其他品牌的麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗的百分率相似(87%)。
【批准文号】 注册证号S20100002
【生产企业】 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
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