说明书:【药品名称】 硫酸头孢匹罗
【适 应 症】 注射用硫酸头孢匹罗可适用于下述由未知病原菌或已知敏感菌所造成的感染的冶疗：下呼吸道感染（支气管肺炎及大叶性肺炎）。合并上（肾盂肾炎）及下泌尿道感染。皮肤及软组织感（蜂窝织炎。皮肤脓肿及伤口感染）。中性粒细胞减少患者的感染。菌血症/败血症如上所列的严重感染。
【用法用量】 注射用硫酸头孢匹罗为胃肠外给药，其剂量、给药方法及疗程决定于感染的严重程度、病原菌的敏感性、患者状况及肾功能情况。下列剂量推荐用于肾功能正常的中重度感染的患者。指征单位剂量（克）给药间隔（小时）每日总剂量（克）合半上下泌道感染1.0122.0皮肤及软组织感染1.0122.0下呼吸道感染1.0或2.0122.0或4.0菌血症/败血症及严重感染2.0124.0中性粒细胞减少患者的感染2.0124.0对于很严重的泌尿系统及皮肤、软组织感染病例其单位剂量可增至2.0克。肾功能损害患者的剂量：头孢匹罗主要经肾脏排泄，因此肾功能损害患者必须减少剂量以与其较慢的排除保持平衡。推荐剂量如下：肌酐清除率肾功能正常者剂量＞50毫升/分钟1.0克每日二次2.0克每日二次剂量调整1.0克负荷量，然后2.0克负荷量，然后50—20毫升/分钟0.5克每日二次1.0克每日二次20—5毫升/分钟1.5克每日一次1.0克每日一次＜5毫升/分钟（血液透析患者）每日0.5克+透析后即刻0.25克每日1.0克+透析后即刻0.5克。
【成 份】 硫酸头孢匹罗
【性 状】 本品为白色至淡黄色结晶性粉末。
【不良反应】 在头孢菌素冶疗期间可能观察到下述不良反应：１、超敏性皮肤反应：皮疹、荨麻疹、瘙痒、药物热；２、有可能发生严重的急性过敏反应：血管神经性水肿、支气管痉挛，需要紧急处理。如同其它头孢菌素，多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性上皮坏死溶解等大疱性反应的个例亦有报导。３、对胃肠道的影响：恶心、呕吐、腹泻；罕见病例中可有伪膜性结肠炎（见特别警告及使用注意事项）。对肝功能的影响：血清肝酶（如谷草转氨酶[GOT]，谷丙转氨酶[GOT]，碱性磷酸酶）、γ-GT、乳酸脱氢酶（LDH）及/或胆红素升高。这些实验室检查异常（亦可由感染引起）很少超过正常值上限的两倍并造成肝脏损伤的症状，通常为胆汗郁积且常没有症状。４、对肾功能的影响：可有血清肌酐及尿素的轻度增高，但大多数情况下无需因此中止冶疗。在其他头孢菌素治疗期间观察到个别病例发生间质性能肾炎，罕见急性肾衰发生。血液成分改变：血小板减少；嗜酸性粒细胞增多；极少见溶血性贫血。如同其它β—内酰胺抗菌素，对头孢匹罗治疗期间有可能发生中性粒细胞减少及更少见的中性粒细胞缺乏，特别是冶疗时间长时，对于疗程长于10天的患者应监测血象。５、局部反应：静脉壁炎性刺激及注射部位疼痛。神经系统影响：曾报道有极少数病例发生惊厥。如同其它头孢菌素，在大剂量治疗时特别是在肾功能不全患者中可发生可逆性的脑病。６、双重感染：如同其它头孢菌素，头孢匹罗，特别是长期应用时有可能导致包括念珠菌（monoliasis）在内的非敏感病原菌的过度生长。反复评估患者状况非常关键。如发生继发性感染，则需采取相应的措施。７、其它：注射后味觉及/或嗅觉异常，头痛，发热。
【禁 忌】 对头孢菌素过敏者。
【注意事项】 １、肾功能：本品与氨基糖苷类或伴利尿剂合用时应给予注意。所有该类患者均应监测肾功能。肾功能不全：应根据肌酐清除率调整本品的剂量。２、伪膜性结肠炎：已经在数种不同抗菌素冶疗期间及其后观察到严重及持续性的腹泻。这可能是伪膜性结肠炎的症状（大多数病例由难辨梭状芽孢杆菌所致），严重者危及生命。这是头孢菌素一个相当少见的并发症。一旦考虑到伪膜性结肠炎的诊断（可经结肠镜证实），则应立即停止头孢匹罗治疗并开始特异性的抗菌治疗（即万古霉素或灭滴灵）。禁止使用抑制肠道蠕动的药物。应事先询问患者是否有β-内酰胺抗菌素过敏史。头孢匹罗严禁用于对头孢菌素曾有即刻过敏反应史的患者如有任何怀疑，则在首次给药时必须有一名医生在场，以处理任何可能发生的过敏反应。３、交叉过敏：由于5%—10%的患者存在对青霉素及头孢菌素的交叉过敏，因此在青霉素过敏患者中使用头孢匹罗时应在特别谨慎的情况下进行。首次给药时必须要仔细观察。发生于这两类抗菌素的超敏反应可以相当严重甚至是致命的。发生超敏反应需停止使用本品治疗。４、血液成分：疗程超过10天，则应监测血象，若出现白细胞减少，应中止治疗。在取得足够的临床经验前，本品禁止使用于儿童。
【药物相互作用】 未观察到头孢匹罗的药物相互作用。虽然没有证据表明正常治疗剂量下头孢匹罗会影响肾功能，但如与如氨基糖苷类合用，头孢菌素则有可能加强其肾毒性作用。丙磺舒可影响肾小管对头孢匹罗的运转，从而延缓其排泄，增加其血浆浓度。其他相互作用：极少数接受头孢匹罗治疗的患者Coombs试验可出现假阳性结果。治疗期间用非酶法测定尿糖时可有假阳性结果，因此需使用酶法测定来明确有无糖尿。 在用苦味酸盐法测定肌酐时，注射用硫酸头孢匹罗可呈现强的肌酐样反应。故建议使用酶法测定，以避免肌酐水平假性升高。若没有酶法测定，则应在下一次头孢匹罗给药前立即抽取血样，因为如果采用推荐剂量及给药间隔，则此时的头孢匹罗血清水平要低于其干扰界限。
【贮 藏】 遮光，密闭，在干燥凉暗处保存。
【批准文号】 国药准字H20052505
【生产企业】 海南新合赛制药有限公司
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