说明书:【药品名称】 盐酸克林霉素
【适 应 症】 革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病:1．扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。2．急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3．皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术感染等。4．泌尿系统感染,急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列肾炎等。5．其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。厌氧菌引起的各种感染性疾病:1.脓胸、肌脓肿、厌氧菌性肺炎。2.皮肤和软组织感染、败血症。3.腹腔内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。4.女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【成 份】 本品的主要成份为盐酸克林霉素,其化学名称:6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐
【性 状】 本品为白色结晶性粉末。
【不良反应】 (1)胃肠道反应:常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。(2)血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。(3)过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等,罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。(4)肝、肾功能异常,如血清氨基转移酶升高、黄疸等。(5)静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。(6)其他:耳鸣、眩晕、念珠菌感染等
【禁 忌】 对本品中任何成份和林可霉素类过敏者禁用。
【注意事项】 (1)下列情况应慎用:①胃肠道疾病或有既往史者,特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎(本品可引起假膜性肠炎)；②肝功能减退；③肾功能严重减退；④有哮喘或其他过敏史者。(2)对本品过敏时有可能对其他克林霉素类也过敏。(3)对实验室检查指标的干扰:服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。(4)用药期间需密切注意大便次数,如出现排便次数增多,应注意假膜性肠炎的可能,需及时停药并作适当处理。轻症患者停药后即可能恢复；中等至重症患者需补充水、电解质和蛋白质。如经上述处理无效,则应口服甲硝唑250～500mg,一日3次。如复发,可再次口服甲硝唑,仍无效时可改用万古霉素(或者去甲万古霉素)口服,一次125～500mg,每6小时1次,疗程5～10日。(5)为防止急性风湿热的发生,用本品治疗溶血性链球菌感染时,疗程至少为10日。(6)本品偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二重感染,一旦发生二重感染,应立即停药并采取相应措施。(7)疗程长者,需定期检测肝、肾功能和血常规。(8)严重肾功能减退和(或)严重肝功能减退,伴严重代谢异常者,采用高剂量时需进行血药浓度监测。(9)本品不能透过血-脑脊液屏障,故不能用于脑膜炎。(10)不同细菌对本品的敏感性可有相当大的差异,故药敏试验有重要意义。(11)使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。(12)同时使用其他药品,请告知医生。(13)请放置于儿童不能够触及的地方。
【药物相互作用】 (1)本品可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象,导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹(呼吸暂停),在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。(2)本品与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用,在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的假膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长和加剧,故本品不宜与抗蠕动止泻药合用。与含白陶土止泻药合用时,本品的吸收将显著减少,故两者不宜同时服用,需间隔一定时间(至少2小时)。(3)本品具神经肌肉阻断作用,可增强神经肌肉阻断药的作用,两者应避免合用。本品与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱,为控制重症肌无力的症状,在合用时抗肌无力药的剂量应予调整。(4)氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品,或阻抑本品与细菌核糖体50S亚基的结合,体外试验显示本品与红霉素具拮抗作用,故本品不宜与氯霉素或红霉素合用。(5)与阿片类镇痛药合用时,本品的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因相加而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能,故必须对病人进行密切观察或监护。
【药理作用】 本品为林可酰胺类抗菌素,主要通过与50S亚单位细菌核糖体结合,抑制细菌的早期蛋白质合成,清除细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣,使其易被吞噬和杀灭。体外试验表明,克林霉素对以下微生物有活性:1.需氧革兰氏阳性球菌:金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。2.厌氧革兰氏阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。3.厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。4.厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属:消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
【贮 藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
【批准文号】 国药准字H33021179
【生产企业】 浙江金华康恩贝生物制药有限公司
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